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【新闻】北京欧蒂卡洁伊隐形眼镜飞检不合格被责令停产整改

发布时间:2020-10-15 06:07:17 阅读: 来源:磁座钻厂家

千龙网北京6月5日讯 据北京市食品药品监管局网站消息,北京市食品药品监督管理局于2017年5月19日组织检查组对北京欧蒂卡·洁伊隐形眼镜制造有限公司开展了飞行检查。本次飞检发现该公司质量管理体系存在严重缺陷,已责令其立即停产整改。

据介绍,该企业在采购、生产管理、质量控制等方面均存在不符合医疗器械生产质量管理规范规定情形,如连续抽取两个批次产品的批生产记录,其中原材料配置记录不能追溯原材料原始批号;产品生产数量不能追溯;车削、封装等工序的工艺参数不能追溯;灭菌和灯检作为前后道工序,其操作开始时间存在前后逻辑关系错误等。

北京市食品药品监督管理局已责令该企业立即停产整改,同时要求企业开展产品安全风险评估,对有可能导致安全隐患的应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定召回相关产品。

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